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《欧盟医疗器械条例》的更新影响连接器制造
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《欧盟医疗器械条例》的更新影响连接器制造

2022-11-21 11:01:39 来源:深圳市连接器行业协会 李亦平编译 作者:AJ Born

【哔哥哔特导读】有关新版《欧盟医疗器械条例》的内容与影响。

新的《欧盟医疗器械条例》法规影响欧洲的50多万种医疗设备和体外诊断(IVD)医疗设备。这些规定对设备制造商意味着什么?

医疗器械 

《欧盟医疗器械条例》(2017/745/ EU)(MDR)是1990年代以来对医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)的重大更新。欧盟MDR于2017年4月通过,过渡期开始,申请日期为2021年5月26日。(欧盟IVDR,关于体外诊断医疗器械的新规定,于2022年5月生效。)

根据欧盟委员会的说法,这些法规更新的动机源于医疗设备问题,如金属髋关节问题,患者、消费者和医疗保健专业人员对医疗设备安全的信心产生了负面影响。新法规代表了更严格的控制,以确保安全和有效性,同时培养创新和促进医疗设备部门的竞争力。欧盟MDR更准确地反映了最近的科技进步,为医疗器械监管制定了金标准。逐步过渡的实施是为了给制造商足够的时间来做出必要改变。

与之前的指令相比,MDR中的一些重要差异影响了医疗设备制造商。影响到所有向欧洲市场提供产品的设备制造商。

* 对指定通知机构(负责在某些产品上市前评估其一致性的组织)提出更严格的要求,并加强了国家主管当局和委员会的控制和监督。

* 重新分类某些设备,增加分类范围。MDR明确涵盖了用于清洁、消毒或消毒其它医疗器械的所有设备(第2.1条);再加工的一次性医疗器械(第17条);以及某些无预期医疗目的的设备(附件十六)。

* 实施一个独特的设备识别系统(第27条),显著提高上市后安全相关活动的可追溯性和有效性。

* 增加透明度,使设备和研究项目上的信息公开。新的欧洲医疗设备数据库在使数据可用和增加数据的数量和质量方面发挥着核心作用(第33条)。

欧盟MDR规定了制造商的具体义务。医疗器械制造商必须有风险管理和质量管理系统,进行临床评估,编制技术文件,并应用符合性评估程序。在制造商的设备上市后,这些制造商的责任还将继续承担。包括如果他们的设备因缺陷而造成伤害,承担他们的经济责任,指定负责监管的人,并向接受某些植入设备的患者提供植入卡。

当设备完成后,制造商必须起草一份合格声明,并在其设备上应用CE标记。非欧盟/EEA制造商必须与营业地点在欧盟/EEA成员国的授权代表签订合同。

由于新冠状病毒病,最初的2020年申请日期被推迟了一年,然而,许多制造商仍在努力完成监管程序,这可能需要一年或更长时间。该宽限期定于2024年结束。这个由六个模块组成的生态化数据库的发布也已被推迟到2024年第二季度。

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