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法规遵从性在医疗器械中必不可少

2025-07-03 14:58:04 来源:编译:深圳市连接器行业协会 李亦平

医疗器械行业不断通过新材料、无线技术、传感器、包装和电源装置进行创新。然而,尽管医疗电子产品持续进步,所有医疗设备都必须继续遵循法规遵从性。

医疗器械

医疗设备和医疗器械受到严格的监管标准,确保操作者和患者的安全。医疗系统中使用的连接器不仅需要满足医疗产品设计要求,还要应对日常操作环境和灭菌过程中常见的湿气侵入、化学物质暴露以及机械应力(如振动和冲击)的挑战。这些挑战同样适用于最小的医疗设备和较大的医疗设备。

大型医疗设备的例子包括血液分析仪、X光机、CT扫描仪、超声波设备、诊断性心脏病设备、MRI机器、心肺支持系统和患者监测系统。小型医疗电子设备则包括植入式医疗产品,如心脏复律除颤器、起搏器、人工耳蜗和宫内节育器(IUD)。可穿戴设备也是医疗技术的一个重要部分,例如心电图贴片、血压监测器、可穿戴呼吸测量仪和智能服装/手表等,这些医疗产品可以用来跟踪和监测患者的生理指标。医疗设备的多样化需要多种连接技术来支持。

同轴电缆

超声波换能器包含一个128微同轴束,内含数百根微同轴电缆,用于2D阵列。这种医疗设备利用超声成像技术,通过短声脉冲穿透多个界面,将返回的回波转换为电信号,从而生成2D图像。

血液分析仪通过液压管线和阀门将样本输送到医疗机器的不同部位,并与各种试剂混合以进行测试。MRI通过激发并检测活体组织中水分子的质子旋转轴方向的变化,生成详细的三维解剖图像。这一医疗过程是通过脉冲射频电流与强磁场的结合实现的,强大的磁场迫使体内的质子与之对齐。这样,医疗产品用户可以根据不同组织的磁性特性来观察它们之间的差异。

可穿戴产品利用了微型机电系统(MEMS)传感器、执行器和无线技术,这些技术被集成在小型化的医疗产品设计中。例如,心脏植入物通过射频连接控制热响应执行器,如形状记忆合金(SMAs),这是一种能对温度变化作出反应的智能材料,用于解决支架回弹的问题。此外,可植入药物输送微系统可以通过电磁驱动,并使用调谐的射频场实现无线操作。可穿戴产品通常依赖于MEMS传感器,这些医疗传感器使用硅基应变计等技术来测量压力、加速度或方向,监测心率、血氧饱和度水平、运动情况以及体液的化学分析。为了更好地适应各种医疗设备应用,医疗产品的尺寸不断缩小,这要求电子元件设计时必须考虑空间限制,例如,走线更加紧密,使用更小的SMT组件。

医疗物联网

物联网的大趋势已经渗透到医疗行业,为患者护理中的预防和早期医疗检测打开了许多大门,并降低了获取多种医疗诊断设备的门槛。无线技术,如5G,能够实现近乎实时的监控,有助于及时发现急性状况并进行紧急响应(例如,在心脏骤停时实施除颤)。高带宽通信对于传输和接收大型文件,如影像结果,也是必不可少的。高带宽、低延迟的通信对于远程医疗手术应用至关重要。

人工智能能够显著提升医疗流程的效率、准确性和控制力,具有多种潜在的医疗产品应用场景。例如,人工智能可以用于数据解读,列出可能的医疗诊断结果。此外,它还可以应用于为残疾人设计智能假肢,对各种检查(如X光、MRI扫描等)的影像结果进行标注,或用于识别异常情况和快速排除阴性检查结果。

医疗连接器

随着医疗设备技术的发展,医疗产品内部使用的医疗连接器也在不断进步。许多医疗连接器需要根据特定标准进行认证。例如,用于输送液体的管路、注射器及其他配件的小口径连接器(ISO 80369-1)就需要进行认证。此外,小口径连接器还包括呼吸系统连接器(ISO 80369-2)、肠内和胃部连接器(ISO 80369-3)、尿液收集连接器(ISO 80369-4)、肢体和袖套充气连接器(ISO 80369-5)等。

EDAC提供许多适用于医疗器械设计的板对板、线对线和线对板连接器。

EDAC提供许多适用于医疗器械设计的板对板、线对线和线对板连接器。

其它特定的医疗连接器标准包括用于主动式植入式心脏节律管理器械的四极连接器系统(ISO 27186)等等。

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