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医疗连接器和标准现状分析
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医疗连接器和标准现状分析

2022-05-18 09:29:13 来源:连接器世界网 作者:《Connector Tips》编辑Jeff Shepard

【哔哥哔特导读】本文答首先概述了医疗连接器安全标准和相关应用,介绍了可包括信号、电源、光和流体互连的混合电缆,涵盖了与医疗设备错误连接相关的挑战,最后回顾了相关的最新发展到小口径连接器和鲁尔接头。

医疗连接器不同,因为医疗应用不同。医疗系统需要像工业系统一样的高可靠性,但它们面临着独特的挑战,故障或不可靠的操作可能会危及生命。一些示例包括:适用于医疗连接器的材料通常被指定为防止细菌生长并确保连接系统能够承受灭菌或消毒程序。医疗系统中的连接器可能必须承载高压、光链路、流体以及电源和信号线。防潮、电缆管理和人体工程学在医疗设备设计中通常很重要。

本文答首先概述了医疗连接器安全标准和相关应用,介绍了可包括信号、电源、光和流体互连的混合电缆,涵盖了与医疗设备错误连接相关的挑战,最后回顾了相关的最新发展到小口径连接器和鲁尔接头。

IEC 60601-1——“医疗电气设备——第 1 部分:基本安全和基本性能的一般要求”是医疗设备连接器规范的重要文件。该标准描述了两类保护:

  • 患者保护手段 (MOPP)
  • 操作员保护措施 (MOOP)

IEC 60601-1 通常要求在医疗电子设备中包括对患者和操作者的两种保护措施;2 个 MOPP 和/或 2 个 MOOP。这确保了如果一种保护手段失效,第二种保护手段仍然可以保护用户。使用时接触患者的设备或装置需要有 2 个 MOPP。对于与患者分离的 X 光机等设备,2 MOOP 被认为足以保护医务人员。与电子系统中的所有物理互连一样,连接器具有爬电距离和电气间隙。间隙距离是指两个触点之间通过连接器固体绝缘外空气的最短距离。爬电距离是沿绝缘体表面的两个触点之间的最短距离。连接器可以通过将触点之间的间隙和爬电距离加倍来实现两种保护方式(表 1)。

表1:IEC60601-1第三版。需要大多数商品连接器无法满足的扩展爬电距离和电气间隙距离。

所需的保护级别与应用程序直接相关。三个例子包括:

· B 型(身体)设备在靠近身体但不接触患者的情况下运行,并且必须具有 1500 Vac 绝缘、2.5mm 爬电距离、2mm 间隙和基本绝缘。X 光机、病床和 MRI 扫描仪是 B 型设备的示例。

· BF 型(体浮式)设备与患者进行物理接触,并且必须具有 3000 Vac 绝缘、5mm爬电距离、4mm 间隙和双重绝缘。血压监测仪、温度计和超声设备是 BF 型设备的示例。

· CF 型(心脏浮动)设备与心脏物理接触,必须具有 4000 Vac 绝缘、8mm 爬电距离、5mm 间隙和双重绝缘。除颤器和透析机是 CF 型设备的示例。

满足 IEC 60601-1 要求延长爬电距离和电气间隙,这是通用商品多引脚连接器无法比拟的。符合 IEC60601-1 的连接器通常在引脚周围有延长的绝缘套环或套管,或不对称的引脚排列,以增加爬电距离和电气间隙(图 1)。

图 1:圆形多引脚医疗连接器,右侧显示三个电源引脚,带有绝缘套环,符合 IEC 60601-1 的 2 MOP 要求。

混合医疗连接器

随着医疗设备和设备变得越来越复杂和强大,电缆管理成为一个更重要的设计方面。混合连接器的使用提供了一种可能的解决方案。正如医疗系统变得越来越复杂一样,混合医疗连接器也是如此。混合连接器可以通过消除对多个电缆和连接器的需求来减小设备尺寸并提高可靠性和安全性。混合连接器系统消除了电缆缠结的风险,减少了电缆应力,并加快了医疗设备的连接和断开速度。通过消除对多个连接器和电缆的需求,这些互连系统使临床医生甚至患者能够快速、安全地更换需要连接电源、信号和气体或液体的脐带或模块化工具和手机。

图 2:混合连接器使临床医生能够根据需要快速连接复杂的医疗设备。

用户只需一个连接器即可检查是否正确匹配,而不必检查多个可能的故障点。并且这些连接器减少了错误连接的可能性。在许多环境中,例如重症监护病房 (ICU)、心脏监护病房、急诊室,甚至在家中,患者可能同时需要多个不同的设备,从而增加了错误连接的风险。

医疗设备错误连接

当执行不同功能的两个设备错误连接或连接不完全安全时,就会发生医疗设备错误连接。虽然电气连接器可能会出现错误连接,但液体连接器的错误连接更为常见,因为与电气连接器样式和格式的广度相比,液体连接器的种类较少。对于长期连接,经常使用配件。但对于更常见的短期用途,鲁尔接头和快速断开接头是低压环境中最常用的油管接头。它们重量轻、成本效益高,并且在过去大多是可靠的。“最可靠”方面可能导致错误连接,可能导致患者受伤或死亡。错误连接有几个可能的原因:

· 低压液体连接器的尺寸和形状数量有限,容易导致混淆。

· 将多个设备连接到患者时存在许多潜在的人为错误来源,包括时间压力、照明不足、不熟悉新系统以及在高压力环境中的疲劳。

简单的“修复”,例如颜色编码或标签,只是在一定程度上取得了成功。它们可能会有所帮助,但仍然可能会在物理上错误地连接设备。由于确保低压液体接头的安全和正确连接的重要性,已经制定了行业标准。

ISO 594-2——错误连接的部分解决方案

当前的 ISO 80369 是一系列标准,旨在改进 ISO 594-2:1998 的缺点,该标准旨在解决医疗设备中的错误连接问题。ISO 594-2 参考了范围部分的材料,对刚性和半刚性材料有单独的要求。金属和玻璃被归类为刚性,而许多塑料是半刚性的。该标准不涉及柔性和弹性材料。它确实明确认识到,对于使用半刚性材料(包括大多数塑料)的配件,不可能以足够的精度指定配件的尺寸。仍然需要配件来满足功能/性能要求。

可以设计符合 ISO 594-2 螺纹轮廓尺寸但不能正常工作的公母鲁尔对。假设使用较软的材料,例如尼龙或聚丙烯。一些用户可能过度旋转或过度扭转鲁尔接头,导致螺纹损坏,从而导致连接不牢固。制定了 ISO 80369 系列标准来解决这些问题。

不断发展和改进小口径连接器标准

小口径连接器的连接器开口直径小于 8.5 mm。它们连接管道、注射器和其他携带液体或气体的设备,用于患者护理。ISO 80369 是一系列标准,旨在提高患者安全并降低液体和气体医疗保健应用中使用的小口径错误连接的风险(图 3)。例如,新标准增加了外鲁尔螺纹的“t”尺寸规范,定义为从鲁尔外螺纹末端到第一个完全成型的螺纹的距离。添加“t”尺寸有助于更全面地指定螺纹轮廓尺寸。

图 3:ISO 80369 是一系列标准,旨在提高患者安全并降低液体和气体医疗保健应用中使用的小口径错误连接的风险。

FDA 认可的小口径连接器的两个主要标准是:

  • ISO 80369-1:2010,“医疗应用中液体和气体的小口径连接器”——第 1 部分:一般要求——提供了根据小口径连接器的固有设计和尺寸评估其不可互连特性的方法,以减少医疗设备之间的错误连接风险
  • ISO 80369-20:2015,“医疗保健应用中液体和气体的小口径连接器”——第 20 部分:通用测试方法——提供支持小口径连接器功能要求的测试方法。
  • ISO 80369 结合了半刚性和刚性尺寸要求。它还增加了 700 MPa 或更高的弯曲模量,未包含在 ISO 594 中。弯曲模量的增加可以更精确地定义尺寸。为了合规,必须满足尺寸和功能要求,即使使用半刚性材料也是如此。

在可行的情况下,ISO 80369 采用了 ISO 594 中的一些要求。符合 ISO 80369 的鲁尔接头向后兼容 ISO 594 的要求。但是,由仅通过 ISO 594 性能测试的半刚性材料制成的鲁尔接头与 ISO 80369-7 不兼容。ISO 80369 扩大了覆盖范围,包括了几个特定类别的设备:

  • 80369-2 – 呼吸系统和气体驱动
  • 80369-3 – 肠内应用,例如饲管
  • 80369-5 – 肢体袖带充气装置,例如血压袖带
  • 80369-6 – 椎管内应用,例如硬膜外麻醉导管
  • 80369-7 – 静脉 (IV) 或皮下注射

此外,新章节“第 2 部分:用于呼吸系统和驱动气体应用的连接器”正在开发中,并计划在未来增加“用于尿道和泌尿应用的连接器”部分。

总结

与工业和其他高性能连接器相比,医疗连接器的标准更高。需要正确设计和使用医疗连接器,以确保患者和设备操作员的安全。混合连接器可以最大程度地减少错误连接,并使用户和患者能够快速安全地更换需要连接电源、信号和气体或液体的脐带或模块化工具和手机。ISO 80369 是一系列标准,旨在解决使用医疗设备时存在潜在危险的错误连接问题,并且 ISO 80369 不断发展并扩大其覆盖范围。

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